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在接受ADG126 10 mg/kg3周一次联合帕博利珠单抗治疗的无肝和腹膜转移MSS CRC患者中,4例确认的临床缓解,总体缓解率24%4/17

ADG126 10 mg/kg3周一次的剂量水平下,无肝和腹膜转移患者的中位无进展生存期达8.5个月

10 mg/kg剂量水平下,无肝转移患者的12个月总生存率为74%,无肝和腹膜转移患者为82%

ADG126 10 mg/kg3周一次与帕博利珠单抗联用的患者群中, 3级治疗相关不良事件发生率为16%,持续展示了联合治疗良好的耐受性

此联用疗法有望与标准治疗相结合并应用于更广泛患者群体,包括伴有肝转移的MSS CRC患者

中国苏州和美国圣地亚哥2024年9月18日  /美通社/ -- 天演药业(以下简称"公司"或"天演")(纳斯达克股票代码:ADAG)是一家致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法的生物制药企业,今天,公司公布了其在2024 年9 月 13 日至 17 日于西班牙巴塞罗那举办的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上报告的ADG126最新临床数据。

此次展示的海报标题为:抗 CTLA-4 SAFEbody®安全抗体ADG126 (Muzastotug, Muza)与帕博利珠单抗 (Pembrolizumab) 联用显著提高了治疗指数,于转移性微卫星稳定型结直肠癌患者中观察到的临床获益支持进一步临床开发。海报中公布了天演药业抗CTLA-4 SAFEbody®安全抗体ADG126联合默沙东(Merck & Co., Inc.,美国新泽西州罗威市)抗PD-1药物KEYTRUDA®(帕博利珠单抗)的 1b/2 期研究相关数据(ADG126-P001;NCT05405595)。

希望之城(City of Hope Comprehensive Cancer Center)肿瘤内科与治疗研究系副教授、研究员Daneng Li医学博士表示:"ESMO大会壁报展示数据显示,针对晚期/转移性MSS CRC患者,ADG126联合帕博利珠单抗的双药免疫治疗方案展现了良好的总体缓解率、无进展生存期和早期生存获益,作为研究者,这样的试验结果令人欣喜。针对常见型MSS CRC晚期/转移性患者目前治疗方案选择有限,而ADG126在比现有抗CTLA-4疗法更高剂量水平下的多次重复给药,目前观察到的安全性和有效性数据令人鼓舞。"

Daneng Li医学博士补充道:"鉴于ADG126目前展示的同类最佳潜力,其与帕博利珠单抗的联合疗法有可能适用于更广泛的患者群体(例如伴有肝转移的患者),特别是与标准治疗相结合,更好地控制疾病早期进展。此外,由于联合治疗安全耐受,可以通过多次重复给药维持药物体内暴露量,最大限度地提高长期生存获益的潜力。"

ADG126是一种掩蔽型抗CTLA-4 SAFEbody®安全抗体,结合独特的CTLA-4表位,靶向肿瘤组织内调节性T细胞(Treg),与帕博利珠单抗联合疗法显示出潜在的同类最佳安全性和有效性。已知Fc段优化与显著增加的毒性相关,而ADG126未经过 Fc 端优化,其靶向独特表位表现出更强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)。此外,ADG126拥有极低的免疫原性而仅产生极少的抗药物抗体,不影响其药代动力学(PK)特征。

海报展示的主要亮点(数据截止至2024年7月30日)如下:

谈及这些令人振奋的成果,天演药业首席执行官兼研发总裁罗培志博士表示:"今天发布更新的临床数据再次凸显了ADG126同类最佳的治疗潜力,在10 mg/kg剂量水平下与帕博利珠单抗联合治疗针对MSS CRC患者的临床获益令我们感到十分欣喜。基于这些研究数据以及目前正在进行的20mg /kg负荷剂量队列的预期结果,我们计划在高于伊匹单抗(ipilimumab)10-20倍的剂量下,推进ADG126联合治疗针对MSS-CRC患者以注册为目的的随机临床研究。同时,目前观察到的联合治疗的安全性与帕博利珠单抗单药安全性的历史数据相当,也为靶向CTLA-4和PD-1的双免方案进入早期以及与标准疗法结合拓展到更广泛患者群体的治疗潜力提供了坚实的基础,有望大大改善患者预后生存获益。"

KEYTRUDA® 为已注册商标,商标权利人为默沙东(Merck & Co., Inc.,美国新泽西州罗威市)的子公司 Merck Sharp & Dohme LLC。

SAFEbody® 为天演在美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。

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