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香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园2024年7月31日 /美通社/ -- 和黄医药(中国)有限公司(简称"和黄医药"、"本公司"或"我们")(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日公布截至2024年6月30日止六个月的财务业绩以及提供关键临床项目和商业化发展的最新进展。

 

除另有说明外,所有金额均以美元列示。
收入增长势头持续,现金结余充裕支持扩展

呋喹替尼全球布局持续推进,管线进一步拓宽并取得切实进展

和黄医药非执行主席艾乐德(Dan Eldar)博士表示:"和黄医药在今年上半年表现强劲。团队继续实施我们的战略并取得了重要的进展,持续发现和开发创新及有效的药物;在中国本土市场和全球市场开展临床试验;及快速实现监管注册和商业目标。我很高兴看到我们与武田的合作继续取得成功,也很高兴看到公司为海外患者带来医疗获益的能力不断增强。在此期间,我们在美国的收入持续增长,预计未来数月还将迎来在更多其他国家的收入增长。我们还会充分发挥我们在中国将新药带向市场,以及为已上市药物扩展新适应症的良好经验,期望在未来几年取得多项潜在新药上市申请批准。"

"我想借此机会向刚刚退休的杜志强先生表示衷心感谢,杜先生见证了和黄医药的创立,并作出了重大贡献,令和黄医药成长为一家全球性的创新型生物医药公司,致力于发现、开发和商业化癌症和免疫性疾病疗法,以改善全球患者的生活质量。我期待着带领公司迈入充满潜力与希望的新发展阶段。"

2024年中期业绩及最新业务进展

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示:"和黄医药团队始终不懈努力,以保持我们近年来在临床及监管注册方面的良好势头,并推动已获批产品取得商业上的成功。我要感谢每个人的辛勤工作及投入。与2023年上半年相比,我们的肿瘤产品收入增长了59%,与此同时,我们在推进研发管线时也更具侧重性,拥有巨大潜力创造更高价值。我们在今年新启动了三项关键性的后期研究,管线中目前共有十多项关键性研究正在进行中,有望在未来支持更多药物审批。"

"我们为实现药物全球化而采取的合作战略,帮助我们在为内部研发引擎提供持续的动力,以及推动本土市场销售的同时,将我们的创新药物带向全球更多地区的患者。FRUZAQLA®在武田带领下的初步销售表现令人赞赏,证明了我们药物的品质及其在全球市场的潜力,以及验证了我们在海外市场采取合作战略的成效。"

"下半年我们将继续推进各项注册研究。我们期待在年底左右在中国取得索乐匹尼布的注册批准,并在美国提交赛沃替尼的新药上市申请。我们将继续朝着成为一家可持续发展的生物医药企业这一目标迈进。" 

I. 商业营运

肿瘤业务市场销售额增长140%(按固定汇率计算为145%)至2.433亿美元(2023年上半年:1.013亿美元),得益于此,肿瘤产品综合收入强劲增长59%(按固定汇率计算为64%)至1.278亿美元(2023年上半年:8,010万美元),主要包括以下重点:

肿瘤/免疫业务综合收入包括肿瘤综合产品收入,其中包括产品收入、商业服务费及特许权使用费,以及来自合作伙伴的研发收入,主要如下:

因此,肿瘤/免疫业务综合收入总额为1.687亿美元(2023年上半年:3.592亿美元)。包括其他业务收入,总收入为3.057亿美元(2023年上半年:5.329亿美元)。 

(未经审核, 
百万美元)

市场销售额*

综合收入**

2024年上半年

2023年上半年 

 %Δ

(固定汇率)

2024年上半年

2023年上半年 

(固定汇率)

FRUZAQLA®

130.5

 

42.8

 

爱优特® 

61.0

56.3

+8 %

(+13 %)

46.0

42.0

+9 %

(+14 %)

苏泰达® 

25.4

22.6

+12 %

(+17 %)

25.4

22.6

+12 %

(+17 %)

沃瑞沙® 

25.9

22.0

+18 %

(+22 %)

13.1

15.1

-14 %

(-10 %)

达唯珂®

0.5

0.4

+40 %

(+46 %)

0.5

0.4

+40 %

(+46 %)

肿瘤产品

243.3

101.3

+140 %

(+145 %)

127.8

80.1

+59 %

(+64 %)

武田首付款、里程碑及研发服务收入

   

33.8

269.1

-87 %

(-87 %)

其他研发服务收入

   

7.1

10.0

-29 %

(-27 %)

肿瘤/免疫业务合计

       

168.7

359.2

-53 %

(-52 %)

其他业务

       

137.0

173.7

-21 %

(-18 %)

收入总额

       

305.7

532.9

-43 %

(-41 %)

 

* =FRUZAQLA®、爱优特®和沃瑞沙®,主要分别代表武田、礼来[18]和阿斯利康提供的对第三方的总销售额。

** =就FRUZAQLA®,代表武田支付的药品供应和特许权使用费;就爱优特®,代表礼来向和黄医药支付的药品供应、
商业服务费和特许权使用费以及由和黄医药开具发票的对其他第三方的销售额;就沃瑞沙®,代表阿斯利康向和黄
医药支付的药品供应和特许权使用费以及由和黄医药开具发票的对其他第三方的销售额;以及就苏泰达®及达唯珂
®,代表公司对第三方的产品销售额。

II.注册审批进展

中国 

中国以外

III.后期临床项目进展
赛沃替尼(中国商品名:沃瑞沙®)是一种高选择性口服的MET[23]抑制剂

赛沃替尼潜在的临床和监管关键进展:

呋喹替尼(中国商品名:爱优特®,海外商品名:FRUZAQLA® )是一种高选择性的VEGFR [27] 1/2/3口服抑制剂,旨在提高激酶选择性,从而降低脱靶毒性

呋喹替尼潜在的临床和监管关键进展:

索乐匹尼布(HMPL-523)是一种研究性的高选择性口服Syk抑制剂,SykFc受体和B细胞受体信号传导通路的关键组成部分

索乐匹尼布潜在的临床关键进展:

索凡替尼(中国商品名:苏泰达®)是一种VEGFRFGFR[40]CSF-1R[41]的口服小分子抑制剂,旨在用于抑制肿瘤血管生成,并通过调节肿瘤相关巨噬细胞以促进对肿瘤细胞的免疫应答

他泽司他(中国海南、澳门及香港商品名:达唯珂®)是一种同类首创EZH2口服抑制剂 

HMPL-453是一种新型、高选择性及强效的FGFR 1/2/3抑制剂

HMPL-306是一种IDH1IDH2酶的研究性高选择性口服双重抑制剂,而这些酶被认为是某些血液恶性肿瘤、神经胶质瘤和实体瘤的驱动因素

其他早期研究性候选药物 

IV.合作最新进展
两款由和黄医药发现的候选药物在创响生物[46]的推动下取得进一步临床进展

V. 其他业务

VI.可持续发展

和黄医药致力逐步将可持续发展融入各个营运方面,并为我们的持份者创造长远价值。2024年4月,我们发布了2023年可持续发展报告,重点阐述我们在11项目标和指标方面取得的进展;气候行动的优化工作,包括进行了范围3排放筛选和测量,并加强与供应商合作;数据质量的提升;更具协调性的五大可持续发展支柱;以及提前参考最新披露标准及行业特定披露标准的可持续发展披露。

我们的努力亦得到了更广泛的认可。本地和国际上主要的可持续发展评级机构对和黄医药予以稳步提升的评级,这些评级来自恒生、ISS、MSCI、标普全球、Sustainalytics 和 Wind。近期,在标普全球ESG[48] 评分中,和黄医药更取得49分的佳绩,大幅高于同行业平均分31分。此外,我们还荣获了香港投资者关系协会颁发的"最佳 ESG(E)"、"彭博商业周刊-ESG领先企业"颁发的的两项殊荣、新城财经台颁发的"湾区企业可持续发展大奖"五项大奖,以及入选E药经理人中国医药上市公司ESG 竞争力20强等。

2024年,我们持续在上述方面努力,并通过进行更全面的气候风险评估,量化气候风险对我们主要业务的影响,进一步加强我们的气候行动;将可持续发展融入我们的企业文化;以及开始计划未来的目标和指标。

财务摘要
汇率影响:2024年上半年,人民币兑美元平均贬值约4%,这影响了我们的综合财务业绩,要点如下。

2024630日,现金及现金等价物和短期投资合计为8.025亿美元,而于20231231日为8.863亿美元。

截至2024630日止六个月收入为3.057亿美元,而截至2023630日止六个月为5.329亿美元。 

截至2024630日止六个月净开支为2.799 亿美元,而截至2023630日止六个月为3.643 亿美元,反映我们在成本控制方面作出的巨大努力。 

截至2024630日止六个月和黄医药应占净收益为2,580万美元,而截至2023630日止六个月为1.686亿美元。 

财务指引

我们重申肿瘤/免疫业务综合收入的2024年全年指引为3亿至4亿美元,主要得益于已上市的肿瘤产品30%至50%的目标收入增长。在2024年以及往后,和黄医药的工作将得到其强劲的财务状况的支持。因此,公司完全有能力实现其建立自给自足可持续的业务,以及透过其在中国市场的销售网络和全球合作伙伴将创新药物带向全球患者的目标。 

股东及投资者应注意:

GAAP财务指标的使用和调节—本公告中提及不包括融资活动的调整后集团净现金流及按照按固定汇率计算报告的财务指标均基于非GAAP财务指标。请参见"非GAAP财务指标的使用和调节",以分别了解这些财务指标的解释,以及这些财务指标与最具可比性的GAAP指标调节的进一步资料。 

财务概要

简明综合资产负债表数据

(千美元)

2024630

 

20231231

 

(未经审核)

   

资产

     

现金及现金等价物和短期投资

802,453

 

886,336

应收账款

156,916

 

116,894

其他流动资产

88,891

 

93,609

物业、厂房及设备

94,815

 

99,727

合资企业权益

80,519

 

48,411

其他非流动资产

37,274

 

34,796

资产总额

1,260,868

 

1,279,773

负债及股东权益

     

应付账款

43,398

 

36,327

其他应付款、应计开支及预收款项

249,218

 

271,399

递延收入

108,777

 

127,119

银行贷款

82,100

 

79,344

其他负债

25,357

 

22,197

负债总额

508,850

 

536,386

本公司股东权益

740,084

 

730,541

非控股权益

11,934

 

12,846

负债及股东权益总额

1,260,868

 

1,279,773

 

简明综合经营表资料

 

(未经审核,千美元,股份和每股数据除外)

截至630日止六个月

 

2024

 

2023

收入:

     

肿瘤/免疫业务—上市产品

127,796

 

80,149

肿瘤/免疫业务—研发

40,841

 

279,034

肿瘤/免疫业务综合收入

168,637

 

359,183

其他业务

137,044

 

173,691

收入总额

305,681

 

532,874

       

经营开支:

     

收入成本

(180,135)

 

(208,324)

研发开支

(95,256)

 

(144,633)

销售及行政开支

(57,811)

 

(68,263)

经营开支总额

(333,202)

 

(421,220)

       
 

(27,521)

 

111,654

其他收益净额

22,765

 

25,434

除所得税开支及合资企业权益收益前(亏损)/收益

(4,756)

 

137,088

所得税开支

(2,886)

 

(2,730)

所占合资企业权益除税后收益

33,807

 

35,110

净收益

26,165

 

169,468

减:非控股权益应占净收益

(364)

 

(917)

和黄医药应占净收益

25,801

 

168,551

       

     和黄医药应占每股普通股盈利(每股普通股,美元)

     

基本 

0.03

 

0.20

摊薄

0.03

 

0.19

计算每股普通股盈利所用的股份数

     

—基本

856,030,704

 

846,928,863

—摊薄

872,534,466

 

866,990,610

       

     和黄医药应占每份ADS盈利(每份ADS,美元)

     

基本 

0.15

 

1.00

摊薄

0.15

 

0.97

计算每份ADS盈利所用的ADS份数

     

—基本

171,206,141

 

169,385,773

—摊薄

174,506,893

 

173,398,122